北京中鼎经纬实业发展有限公司刑法修正案十一|药品犯罪|法律调整

刑法修正案十一与药品犯罪

《中华人民共和国刑法修正案十一》（以下简称“刑法修正案十一”）作为我国刑事立法的重要组成部分，自2021年3月1日起正式施行以来，引发了社会各界特别是法律界的广泛关注。关于药品犯罪的修订更是被视为本次修正案的核心内容之一。这一修订不仅体现了国家对公众健康安全的高度关注，也标志着我国在药品安全法律体系构建上迈出了重要一步。

在本次修正中，刑法修正案十一重点调整了与药品相关犯罪的规定，尤其是生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的相关条款，并增设了妨害药品管理罪。这些修改不仅对现行法律框架进行了完善，还对司法实践中涉及药品犯罪的认定标准和刑罚配置产生了深远影响。从刑法修正案十一的背景出发，深入分析其在药品犯罪方面的具体变化及其对社会的实际意义。

刑法修正案十一|药品犯罪|法律调整 图1

问题缘起——药品安全与刑事立法的关联

药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，被视为基本民生问题。随着我国医药行业的快速发展，药品市场的规模不断扩大，但与此假药、劣药及其非法生产销售行为也屡禁不止，严重威胁了公众健康和社会稳定。

在此背景下，《刑法修正案十一》将完善药品犯罪体系作为重点内容之一，充分体现了“以人民为中心”的立法宗旨。这一修正不仅是对现行法律的完善，更是对当前药品管理问题的积极回应。具体而言，本次修正实现了以下几个重要目标：

1. 与《药品管理法》衔接：确保刑法条文与修订后的《中华人民共和国药品管理法》在假药、劣药认定标准上保持一致。

2. 扩大打击范围：将原本仅针对“按假药论处”的部分行为扩展为独立的犯罪类型，进一步强化对药品市场的监管力度。

3. 加重刑罚配置：对于情节严重的药品犯罪行为，提高了法定刑罚上限，以形成更强的法律威慑力。

通过这些措施，刑法修正案十一旨在构建一个更加严密、科学的药品安全法律保护网。

法律条款的修改与衔接

1. 假药、劣药认定标准的变化

根据刑法修正案十一的规定，假药和劣药的认定不再完全依赖于《药品管理法》中“按假药论处”的情形。新的司法解释明确了以下几点：

- 假药的重新定义：明确将“成分不符”、“改变剂型或 dosage form without approval”等行为纳入假药范畴。

- 劣药的具体标准：细化了劣药的认定标准，包括未经批准添加辅料、未按生产工艺操作等情况。

这一变化使得司法实践中对假药和劣药的判断更加清晰，也为打击相关犯罪提供了更有力的法律依据。

2. 刑法修正案十一与《药品管理法》的衔接

为确保刑法条文与《药品管理法》的有效衔接，《、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“司法解释”）对相关条款进行了详细规定。

- 生产销售假劣药的处罚原则：明确区分了“情节严重”、“后果特别严重”等情形，分别设置了不同的刑罚梯度。

- 从犯与主犯的责任划分：强调了共同犯罪中各行为人的刑事责任，确保法律适用的公正性。

通过这些规定，司法解释进一步明确了刑法修正案十一在具体适用中的操作细则。

新增罪名——妨害药品管理罪

1. 罪名设立背景

妨害药品管理罪是本次刑法修正案中增设的一个重要罪名。其设立主要针对以下两类行为：

- 未取得批准擅自销售药品：如通过非法渠道进口药品、私自加工药品等。

- 违反药品质量管理制度的行为：包括未经审批变更生产工艺、不按规定进行药品检验等。

2. 罪名的法律构成

根据刑法修正案十一的规定，妨害药品管理罪的具体行为表现包括：

- 擅自销售药品监督管理部门规定的限制进口或者出口的药品。

- 遗失、伪造、变造药品批号或其他证明文件。

- 明知是假药或劣药仍予以销售或提供。

3. 刑罚配置

刑法修正案十一|药品犯罪|法律调整 图2

对于妨害药品管理罪，刑罚设置为“有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金”，情节特别严重的可判处无期徒刑或死刑。这一配置体现了对药品管理秩序的高度重视，也对相关犯罪行为形成了更强的威慑作用。

法律适用中的关键问题

1. 刑法溯及力的适用

在刑法修正案十一实施后，关于其溯及力的问题引发了广泛讨论。根据我国《刑法》第十二条的规定，新法原则上不具有溯及效力，但对于行为时法律尚未明确规定的犯罪，则可以按旧法处理。在司法实践中需特别注意相关案件的时间节点和具体情况。

2. 罚金刑的适用标准

在假药、劣药犯罪案件中，罚金刑的具体数额往往与违法所得密切相关。司法解释明确规定了“违法所得金额”、“涉案药品数量”等因素作为确定罚金金额的主要依据。对于多次犯罪或情节恶劣的行为人，法院还可依法没收其用于生产销售的设备和场地。

3. 情节认定的争议

在司法实践中，如何准确判断“情节严重”、“后果特别严重”等关键情节仍存在一定争议。

- 假药的实际危害性难以评估。

-劣药与假药的区分标准模糊。

针对这些问题，和最高人民检察院还需进一步制定具体的指导细则。

与建议

1. 完善司法解释

当前，关于药品犯罪的认定标准仍需在实践中不断完善。建议和最高人民检察院尽快出台更具操作性的司法解释，明确假药、劣药的具体认定方法及相关情节的判定标准。

2. 加强行政执法与刑事司法的衔接

药品安全问题涉及面广，仅靠刑事打击难以实现全面治理。需进一步加强药品监督管理部门与公安机关的合作，建立健全行政执法与刑事司法的衔接机制。

3. 提高公众法律意识

通过宣传教育提高公众对假药、劣药危害性的认识，鼓励消费者积极参与到药品安全监管中来，形成全社会共同抵制假劣药品的良好氛围。

刑法修正案十一在药品安全领域的深远影响

《刑法修正案（十一）》的实施标志着我国药品安全法律保护体系的进一步完善。通过增设妨害药品管理罪、细化假药劣药认定标准等措施，法律对药品市场的规范力度得到显着加强。

要真正实现“用最严格的法律制度保护人民群众用药安全”，还需要社会各界的共同努力。只有在执法司法实践中不断完善相关配套机制，才能确保法律规定的有效实施，切实保障人民群众的生命健康权益！

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